ਗਤੀਸ਼ੀਲਤਾ ਸਕੂਟਰਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਲਈ FDA ਦੀਆਂ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ ਕੀ ਹਨ?
ਯੂਐਸ ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (ਐਫ.ਡੀ.ਏ.) ਕੋਲ ਗਤੀਸ਼ੀਲਤਾ ਸਕੂਟਰਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਲਈ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ ਹੈ, ਜੋ ਮੁੱਖ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇਸਦੇ ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (QSR), ਅਰਥਾਤ 21 CFR ਭਾਗ 820 ਵਿੱਚ ਦਰਸਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ। ਇੱਥੇ FDA ਦੀਆਂ ਕੁਝ ਮੁੱਖ ਲੋੜਾਂ ਹਨ। ਗਤੀਸ਼ੀਲਤਾ ਸਕੂਟਰਾਂ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਲਈ:
1. ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੀਤੀ ਅਤੇ ਸੰਗਠਨਾਤਮਕ ਢਾਂਚਾ
ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੀਤੀ: ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਲਈ ਨੀਤੀਆਂ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਵਚਨਬੱਧਤਾ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੀਤੀ ਨੂੰ ਸੰਗਠਨ ਦੇ ਸਾਰੇ ਪੱਧਰਾਂ 'ਤੇ ਸਮਝਿਆ, ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਅਤੇ ਬਣਾਈ ਰੱਖਿਆ ਜਾਵੇ।
ਸੰਗਠਨਾਤਮਕ ਢਾਂਚਾ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਉਚਿਤ ਸੰਗਠਨਾਤਮਕ ਢਾਂਚਾ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਡਿਵਾਈਸ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ
2. ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ
ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਅਤੇ ਅਥਾਰਟੀਆਂ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਸਾਰੇ ਪ੍ਰਬੰਧਕਾਂ, ਕਾਰਜਕਾਰੀਆਂ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੇ ਕੰਮ ਦੀਆਂ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ, ਅਥਾਰਟੀਆਂ ਅਤੇ ਆਪਸੀ ਸਬੰਧਾਂ ਨੂੰ ਸਪੱਸ਼ਟ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਕੰਮਾਂ ਨੂੰ ਕਰਨ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੀ ਆਜ਼ਾਦੀ ਅਤੇ ਅਧਿਕਾਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਸਰੋਤ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਨ ਲਈ, ਅੰਦਰੂਨੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਆਡਿਟ ਸਮੇਤ, ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਕੰਮ ਕਰਨ ਅਤੇ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਨ ਲਈ, ਸਿਖਲਾਈ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਦੀ ਵੰਡ ਸਮੇਤ ਲੋੜੀਂਦੇ ਸਰੋਤ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ: ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਇੱਕ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਤੀਨਿਧੀ ਨਿਯੁਕਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਜੋ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ਾਲੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਸਥਾਪਿਤ ਅਤੇ ਬਣਾਈ ਰੱਖਿਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਕਾਰਜਕਾਰੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪੱਧਰ ਤੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨਾ
3. ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਸਮੀਖਿਆ
ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਸਮੀਖਿਆ: ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਨਿਯਮਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਭਾਵ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੁਆਰਾ ਸਥਾਪਿਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੀਤੀਆਂ ਅਤੇ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ।
4. ਗੁਣਵੱਤਾ ਯੋਜਨਾ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ
ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਯੋਜਨਾਬੰਦੀ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਭਿਆਸਾਂ, ਸਰੋਤਾਂ ਅਤੇ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਨੂੰ ਪਰਿਭਾਸ਼ਤ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਗੁਣਵੱਤਾ ਯੋਜਨਾ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
ਕੁਆਲਿਟੀ ਸਿਸਟਮ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਜਦੋਂ ਢੁਕਵਾਂ ਹੋਵੇ ਤਾਂ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਢਾਂਚੇ ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ
5. ਗੁਣਵੱਤਾ ਆਡਿਟ
ਕੁਆਲਿਟੀ ਆਡਿਟ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਆਡਿਟ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਆਡਿਟ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਤਾਂ ਜੋ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕੇ ਕਿ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਸਥਾਪਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੀ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੀ ਹੈ।
6. ਕਰਮਚਾਰੀ
ਪਰਸੋਨਲ ਟ੍ਰੇਨਿੰਗ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਗਤੀਵਿਧੀਆਂ ਨੂੰ ਸਹੀ ਢੰਗ ਨਾਲ ਕਰਨ ਲਈ ਢੁਕਵੀਂ ਸਿਖਲਾਈ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ
7. ਹੋਰ ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ
ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਡਿਜ਼ਾਇਨ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਿਤ ਅਤੇ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੁੰਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦਾ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਉਪਭੋਗਤਾ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਅਤੇ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦਾ ਹੈ
ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ
ਖਰੀਦ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਖਰੀਦ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਥਾਪਿਤ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ ਕਿ ਖਰੀਦੇ ਗਏ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਤਕਨੀਕੀ ਸੇਵਾਵਾਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ
ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ: ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਕਰਨ ਲਈ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ
ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਉਤਪਾਦ: ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਨਾ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਅਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਕਰਨ ਲਈ ਗੈਰ-ਅਨੁਕੂਲ ਉਤਪਾਦ ਨਿਯੰਤਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ
ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਵਾਲੇ ਉਪਾਅ: ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਮੁੱਦਿਆਂ ਦੀ ਪਛਾਣ ਕਰਨ ਅਤੇ ਹੱਲ ਕਰਨ ਲਈ ਸੁਧਾਰਾਤਮਕ ਅਤੇ ਰੋਕਥਾਮ ਉਪਾਅ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਥਾਪਿਤ ਕਰਨ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਹੈ
ਉਪਰੋਕਤ ਲੋੜਾਂ ਗਤੀਸ਼ੀਲਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ ਕਿ ਉਪਭੋਗਤਾ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਸਕੂਟਰਾਂ ਨੂੰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ, ਨਿਰਮਿਤ, ਜਾਂਚ ਅਤੇ ਸਾਂਭ-ਸੰਭਾਲ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ FDA ਨਿਯਮ ਜੋਖਮਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ, ਸਮੁੱਚੀ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਅਤੇ ਇਹ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ ਕਿ ਗਤੀਸ਼ੀਲਤਾ ਸਕੂਟਰ ਬਾਜ਼ਾਰ ਅਤੇ ਖਪਤਕਾਰਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਦਸੰਬਰ-27-2024